1.临床试验专业科室按照试验方案完成所有工作后，申办方/CRO的监查员进行项目结题前监查，必要时安排稽查，申办者/CRO提交《关中心函》（附件1）至机构办后，办理项目结题。项目组按《药物临床试验必备文件保存清单》（附件2）整理所有资料。
2.依次按照以下流程办理：
（1）主要研究者确认项目完成，资料完成，符合结题要求；
（2）申办方或CRO的监查员完成项目自查审核，并确认签字；
（3）科室项目质控员进行项目结题前质控，完成质控后填写项目质控表并交机构办，机构办对项目质控情况进行审核后，派质控人员择期对项目进行结题前质控。机构办将质控问题反馈给研究者，研究者组织人员进行整改，待整改完善后，机构办再次审核，并完成机构临床试验质量控制表。研究者和CRA、CRC应对发现的问题进行合理整改，确保符合GCP规范、真实要求。机构办质控合格的项目方可锁定数据进行数据统计分析
（4）机构办质控员结题审核通过后，项目组按要求填写机构《药物临床试验分中心小结表》（附件4）、《药物临床试验结题审核表》（附件5），同时清算病例完成情况、试验检查情况及试验经费，填写《药物临床试验经费明细表》（附件3），研究者及相关辅助科室负责人确认签字，交机构办审核，由专业项目管理员/研究者/CRA按照本机构药物临床试验必备文件保存清单》（附件2）交机构办资料管理员归档至资料室，并做好交接记录并签名、日期。
（5）试验用药物由申办者全部回收，或需留样/销毁的试验药物按照机构相关SOP进行留样/销毁。
（6）机构办确定研究经费按合同和实际完成病例数已支付。
（7）伦理秘书审核项目伦理资料完成归档并符合要求。
（8）申办方按要求向伦理委员会提交临床试验结题或关闭中心的申请，收到伦理委员会回执，则试验结束。
（9）机构办对符合要求的结题申请表予以接收盖章并存档。
（10）涉及到人类遗传资源管理的项目结题后请在总结报告盖章前提交“项目人类遗传资源批准/实施情况汇总表”，并由申办方/CRO盖章。
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