1.凡是在我机构开展的临床试验，均应按照本机构合同模板（见附件）的内容进行条款谈判，然后进行合同签署，如果申办方/CRO的项目（如国际多中心临床试验等）提出必须按照他们的模板签署合同，也可以使用申办方/CRO的模板，但申办方/CRO应逐条核对我机构提供的合同模板内容，并将我机构合同模板的内容（包括且不限于）在申办方合同模板中体现出来。

2.为了提高效率、节省时间，本机构的合同可以提前洽谈合同内容。申办者/CRO在准备立项资料时可以和专业组PI商讨合同主要条款、研究者费、检验/检查费、受试者补偿等；与机构办洽谈合同条款以及医院管理费、机构管理费、CRC管理费及机构立项费等。

3.申办方或CRO提交的药物临床试验项目经机构立项审核通过，申办方或CRO负责合同的人员与PI确定好合同条款后，即可联系机构办秘书进行合同条款审核。

4.以本机构合同模板为参考，申办方等可在此基础上进行调整、添加，但修改应以修订格式进行，然后发给我院机构办进行审核。

5.合同的来回修改和洽谈均为线上（邮件形式）审核，所有修改均以修订格式和批注格式进行，合同最终定稿后，双方保存一份去掉修订和批注格式的定稿版本。

6.合同经双方定稿后，由机构办转成PDF版并加水印，如有特殊要求可与机构办沟通。

7.本机构在项目获得医院伦理委员会批件，必要时获得国家遗传批件/备案后方可签订合同。可接受临床试验合同在人遗办审批前签署，但申办方/主要研究者须提交承诺声明，承诺该项目在获得人类遗传资源管理办公室审批通过后方可筛选受试者，并承担由此带来的人类遗传风险。后补交《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批决定书》原件或备案成功证明。合同纸质版请双面打印并盖章（需盖骑缝章）。

8.由申办方/CRO先签署合同，然后主要研究者签署后递交机构办。如有招募合同、CRC三方合同，请采用本机构模板定稿签字盖章后与临床试验合同一并提交。

9.由机构办秘书完成合同盖章流程。合同签署后，在最后一个签字日期生效，秘书编写合同编号，一份留存机构办建档，一份送财务科。另外的合同通知申办方或CRO签字取走。

10.申办者/CRO在完成付款后按照开票流程申请开具发票，并于次月初来机构办领取发票。

邵阳学院附属第一医院-药物临床试验合同.docx