一、我院涉及人类遗传资源管理项目申请原则上需走审核批准，由申办者作为申报主体。特殊情况申请备案或需要我院作为申报主体的请与机构办沟通。

二、申办者在机构项目立项、伦理审查同意后办理人遗办申报。

三、我院作为组长单位或单中心的，申办者在办理人遗办申报时应将项目涉及的合作各方如临床研究机构、生物标本检测、运输保存及分析统计方同时报批。获得批件后方可启动项目。

四、我院作为参与单位的，在组长单位获得人遗办批件或备案号后，申办者将本中心伦理审查同意的批件及本中心签字盖章的“承诺书”上传至网上平台备案，将备案成功的页面截屏提交本机构后可启动项目。

五、申办者在科技部网上平台（https://grants.most.gov.cn）网页填写申报书，申报书中所涉及血样采集、出口出境、处置方案等与项目密切相关的内容，应确保与研究方案和实际操作一致，（遗传相关信息数据大小计算请参照本机构官网提供参考依据）。请将申请书核对版发机构审核后再提交。待科技部受理审核后下载申请书与其他资料一并交机构存档。

六、“合作单位意见”（或“承诺书”）盖章申请流程：

1、由项目研究者或授权委托的CRA负责提交申请到机构办（负责老师：阳老师）；

2、流程如下：

（1）电子版资料（资料内容与整理顺序附后）收集整理齐全→发送至机构办邮箱初审→不合格的退回（告知不合格内容）→待申办方/CRO修改发机构办邮箱重审→电子版资料合格→纸质版资料完成盖章、签字→预约时间交机构办公室→机构办质控，资料符合要求予以接收→递交机构办主任审核→递交法人审核→法人在承诺书签字、盖公章→机构办领回资料→通知申办方/CRO领取我方承诺书。

3、主要研究者会签由研究者或授权委托的CRA负责，其他交机构办秘书统一走签字流程。

七、科技部网站公示遗传办审批通过后，即可签订临床试验合同启动项目。可接受临床试验合同在人遗办审批前签署，但申办者/主要研究者须提交承诺声明，承诺该项目在获得人类遗传资源管理办公室审批通过后方可筛选受试者，并承担由此带来的人类遗传管理风险。后补交《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批决定书》原件及备案成功证明到机构办。

八、如临床试验项目中有人类遗传资源材料（含生物样本）和信息数据委托第三方检测分析、保存及处理的需要签订机构、申办者或申办者授权委托的CRO、检测方三方协议后方可从机构运送至第三方。本机构作为多中心临床试验项目的参与中心之一的，可以接受申办者或组长单位与第三方检测方签订的协议复印件。

九、项目结题后请在总结报告盖章前提交“项目人类遗传资源批准/实施情况汇总表”，并由主要研究者签字、申办者/CRO盖章。

以上资料请在完成办理后确保及时提交机构存档。谢谢配合！

附：资料内容与整理顺序

1、人类遗传资源申请材料质控表（附件4）

2、机构法人承诺书模板（不填日期，一式三份）

3、所有合作单位营业执照（法人证书）副本（加盖公章）

4、《中国人类遗传资源采集审批申请书》

5、组长单位签字页（有组长单位法人签字、公章，采集审批适用）

6、采集审批申请受理单

7、《中国人类遗传资源采集审批决定书》

8、《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书》

9、所有合作单位签章页（有所有合作单位法人签字、公章，国际合作适用）

10、国际合作科学研究审批申请受理单

11、《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批决定书》

12、《中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案信息表》（数据出境适用）

13、关于人类遗传资源申请资料真实性承诺书（附件1）（由申办方法人签字、公章）

14、人类遗传资源申报信息统计表（附件2）（本机构PI签字）

15、人类遗传资源采集、国合、买卖、出口、出境审批“合作单位意见”页（或“承诺书”）盖章申请及承诺书（附件3）（本机构PI签字）

16、中心实验室关于样本使用及剩余样本处理的承诺书（如涉及中心实验室）

17、我院伦理批件

备注：

1、如果只涉及采集审批，国际合作与信息出境相关资料不需要；

2、如果只涉及国际合作且信息不出境，采集审批与信息出境相关资料不需要；

3、如果采集、国合、信息出境均涉及，所有资料均需提供；

4、如果涉及变更申请，首次与变更申请对应的资料均需提交；

5、如果样本与数据信息均涉及，人类遗传资源申报信息统计表需分成两个表填写，数据信息统计表需将表头作适当调整（具体参考审批申请书）；联系人一列填写负责遗传办资料填报的专员姓名及联系方式；

6、所有资料请按目录用隔页纸隔开并做好标记。

附件1：关于人类遗传资源申请资料真实性承诺书.docx

附件2：人类遗传资源申报信息统计表.docx

附件3：人类遗传资源采集、国合、买卖、出口、出境审批“合作单位意见”页（或“承诺书”）盖章申请及承诺书.docx

附件4： 人类遗传资源申请材料质控表.docx