邵阳学院附属第一医院（邵阳市第一人民医院）始建于1906年，是一所集医疗、教学、科研、保健、预防于一体的大型三级甲等综合医院。医院院区总建筑面积达4.8万平方米，合计编制床位1400张，现有在岗职工1486人，拥有高级职称人员320人，博士、硕士160人。医院目前是国家住院医师规范化培训基地、国家级药物临床试验机构、中华医学会临床药师学员培训中心、湖南省全科转岗培训基地、湖南省儿科转岗培训基地、湖南省妇科微创临床医疗技术示范基地、湖南省耳鼻咽喉腔镜临床医疗技术示范基地、湖南省儿童康复临床医疗技术示范基地。

为保证药物临床试验研究过程科学规范，研究结果准确可靠，并保障受试者安全和权益，推动人类医学进步，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法规及文件，于2013年开始筹建国家药物临床试验机构。经原国家食品药品监督管理总局的资料审查和现场检查，我院于2017年5月15日获《药物临床试验机构资格认定证书》（GCP证书编号683），共认定儿科（呼吸方向）和普外科2个专业。根据国家《药物临床试验机构管理规定》文件要求，于2020年5月完成国家药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案。

2020年5月至今我院完成备案的药物临床试验专业有20个，分别为：全科医疗科、呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科专业、心血管内科专业、肾病学专业、内分泌专业、普通外科专业、神经外科专业、新生儿专业、小儿消化专业、小儿呼吸专业、小儿神经病学专业、儿童生长发育专业、儿童康复专业、耳科专业、鼻科专业、咽喉科专业、肿瘤科专业、中医内科专业。2021年10月，以上专业均通过现场评审。

2020年5月至今我院完成备案的医疗器械临床试验专业有24个，分别为：预防保健、呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、血液内科、肾病学专业、内分泌专业、免疫性专业、普通外科专业、骨科专业、泌尿外科专业、烧伤外科专业、妇科专业、产科专业、新生儿专业、耳鼻喉头颈外科（耳科专业、鼻科专业、咽喉科专业）、皮肤病专业、肝炎专业、医学检验科（临床体液血液专业、临床微生物专业、临床化学检验专业）、病理科、医学影像科（X线诊断专业、CT诊断专业、磁共振成像专业、超声诊断专业、心电诊断专业、脑电及脑血流图诊断专业、神经肌肉电图专业、介入放射学专业）、中医内科专业、重症监护室（综合）。

机构先后承接了20余项药物、器械临床试验，其中儿科项目居多，近两年内科及外科的药物临床试验项目也逐渐增多。我院国家药物临床试验机构（机构）具有完善的组织架构、人员配备和管理体系。机构下设办公室，各临床试验专业组、机构中心药房、资料档案室以及各相关部门。从业人员均接受过药物临床试验质量管理规范和临床试验技能培训，具有充足的门诊量、住院病人及相应床位，疾病种类丰富，医疗及抢救设施设备完善，确保药物临床试验项目的顺利实施。

热忱欢迎国内外新药研发单位来我院接洽药物临床试验工作！

机构办公室地址：湖南省邵阳市双清区通横街39号邵阳学院附属第一医院办公楼三楼机构办（311）；联系人：阳巍；联系电话：0739-5029139；邮箱：syyyyy2007@sina.com

伦理办公室地址：湖南省邵阳市双清区通横街39号邵阳学院附属第一医院办公楼二楼伦理办公室（206）；联系人：刘丽桃；联系电话：0739-5021170；邮箱：syyyird@163.com

二、药物临床试验各备案专业及联系人

三、邵阳学院附属第一医院GCP项目承接与立项流程

四、药物临床试验机构人员分工及联系方式

（一）医院药物临床试验机构及机构办公室负责人

机构主任：张轶群

机构副主任：范秀珍、赵锐、汪顺清

机构办公室主任：黄海花

机构办公室秘书：阳巍

机构办公室地址：湖南省邵阳市双清区通横街39号邵阳学院附属第一医院办公楼三楼机构办（311）

机构办公室邮箱：syyyyy2007@sina.com，联系电话：0739-5029139

（二）医院伦理委员会负责人

主任委员：肖乐东

副主任委员：汪顺清、彭新平

秘书：刘丽桃

伦理办公室地址：湖南省邵阳市双清区通横街39号邵阳学院附属第一医院办公楼二楼伦理办公室（206）

伦理邮箱：syyyirb@163.com，联系电话：0739-5021170

（三）机构办公室人员分工

1、机构办主任：黄海花（0739-5029139）

（1）项目承接审核

（2）临床试验协议或合同审核

（3）项目管理、经费管理及人遗管理

（4）协调及指导药物临床试验的开展

2、秘书+资料管理员：阳巍（0739-5029139）

（1）立项文件的接收与初步审查

（2）临床试验协议或合同形式审查及初步审核

（3）审核CRC协议/招募协议/生物样本协议

（4）项目的登记、项目信息的更新与项目经费管理

（5）CRA/CRC管理

（6）项目管理

（7）临床试验档案资料的管理

（8）人遗资料递交、信息核对、归档管理

（9）合同/协议签章、归档管理

3、质控员：熊海燕、周晶（0739-5029139）

（1）临床试验项目质量控制管理

（2）立项文件审核

（3）申办者的资质的检查、药物临床试验方案执行的检查等

（4）项目方监查、稽查到访联系与管理

4、药品管理员：周千一、唐帆（0739-5029139）

（1）接收、保管、分发、回收、退还等药物管理

（2）协助临床试验项目质量控制

接收试验用药物邮寄地址：湖南省邵阳市双清区通衡街39号邵阳学院附属第一医院临床试验机构机构药房  邮编：422001

接收试验用药物联系人：周千一 18890152951，联系邮箱：15691211@qq.com