1.前期沟通：申办者/CRO邀请我院参加某项临床试验，首先与药物临床试验机构办联系（电话0739-5029139），将就专业、主要研究者等相关问题进行洽谈，并填写“临床试验项目信息沟通表”（附件1）。达到合作意向后，请发送项目试验方案摘要和“药物临床试验申请表”（附件2）到机构邮箱（syyyyy2007@sina.com），机构办对项目进行初始评估，查看项目是否与在研项目重复或类似，是否可以承接。

2.项目确认：机构办与专业沟通确定承接项目意向并确定主要研究者，机构办将在收到邮件5个工作日内给予邮件或电话。如机构有意向承接再由申办者/CRO或机构办转发项目试验方案摘要给主要研究者（PI）。主要研究者对项目进行评估如确定承接项目后回复机构办。

3.项目研究洽谈：申办者/CRO收到机构同意承接项目的回复后，与专业PI直接洽谈研究相关事项，包括但不限于研究方案、研究团队成员等。本中心作为参与单位的，主要研究者或研究者、机构办的工作人员参加申办方或CRO召开方案讨论会；本中心作为组长单位或单中心（Ⅰ期临床研究中心）的，PI与申办方或CRO一起组织专业人员起草或审核修改试验方案初稿，组织方案讨论会，机构办派人参加。

4.项目立项：申办者/CRO与PI确定方案及相关事项后，根据药物临床试验机构初步审查文件清单（附件3）要求在该网站https://syyyygcp.wetrial.com/提交。

5.项目审核：机构办公室秘书受理进行形式审查后并在3个工作日内将意见反馈给申办者/CRO，申办者/CRO按照机构意见进行补充或说明。

6.纸质资料提交：电子资料审核通过后，申办者/CRO按照立项资料目录向机构办公室提交一套纸质版资料。要求：①需要提交原件的请提交原件；②相关资质证明、文件、申请表等签字和/或盖章；③文件夹要求：为含有索引纸的55mm黑色齐心两孔文件夹，长*宽*厚（背脊宽）为31.5cm*28cm*7cm。按提交已有的资料用11孔袋装好按照立项目录序号排放。

7.项目立项：审核机构办主任和秘书对纸质资料进行审核，通过后机构资料管理员将提交的纸质版资料存档，完成立项前资料提交。申办者/CRO进行后续伦理审查申请及合同洽谈流程。

附件1：邵阳学院附属第一医院 药物临床试验项目沟通表.docx

附件2： 邵阳学院附属第一医院 药物临床试验申请表.docx

附件3：邵阳学院附属第一医院 药物临床试验机构初审文件清单.docx

附件4： 邵阳学院附属第一医院 临床试验授权委托书模板.docx

附件5 申办者给 CRO 的委托函和 CRO 资质.docx

附件6： 邵阳学院附属第一医院 主要研究者个人简历.docx

附件7 主要研究者利益冲突及责任声明